醫療器械許可證
時間:2018-03-07 10:24 來源:www.511802.live
1、具有與運營規模和運營范圍相適應的質量管理機構或許大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或許職稱;
2、具有與運營規模和運營范圍相適應的相對獨立的運營場所;
3、具有與運營規模和運營范圍相適應的貯存條件,包含具有契合醫療器械產品特性要求的貯存設備、設備;
4、應當建立健全產品質量管理準則,包含收購、進貨檢驗、倉儲保管、出庫復核、質量盯梢準則 和不良事情的陳述準則等;
5、應當具備與其運營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的才能,或許約定由第三方提供技術支持。
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